脾恶性淋巴瘤

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TNK细胞淋巴瘤LCART2C靶向 [复制链接]

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新药信息

LCAR-T2C临床试验,靶向CD4靶点的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

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LCAR-T2C细胞制剂

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登记号不公示

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南京传奇生物科技有限公司

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简要入组

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书(InformedConsentForm,ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序2.签署ICF时年龄≥18岁,且≤75岁3.经研究中心组织病理学确认的CD4+的外周T细胞淋巴瘤(PTCL):将只入组外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL,NOS);血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL);和间变性大细胞T细胞淋巴瘤(ALCL)4.必须至少有1个符合Lugano标准的可评价或可测量病灶。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性FDG摄取增高的情况5.既往接受过至少一线及以上完整标准治疗方案(每线治疗有至少2个完整治疗周期;除非受试者发生PD,则允许其之前只接受1个完整治疗周期)后复发或难治的患者,且不适宜进行HSCT(Auto/Allo)。受试者必须在最近一次治疗期间或12个月内出现有检查资料证明的疾病进展6.无化疗情况下,预计生存期≥12周7.ECOG在筛选时表现状态为0-28.筛选期临床实验室数值符合以下标准,证明有足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷:血常规血红蛋白≥8.0g/dL(实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC];允许使用重组人促红细胞生成素)血小板≥50×/L(实验室检查前7天内必须未接受过输血支持)淋巴细胞计数≥0.3×/L中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×/L(允许使用过生长因子支持,但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗)血生化AST和ALTAST和ALT≤2.5倍ULN;对于肝转移患者,AST和ALT≤5倍ULN;肌酐清除率血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN),肌酐清除率60mL/min/1.73m2(依据Cockcroft-Gault公式估算)可入组(注:仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍时,需要确认肌酐清除率)血清总胆红素≤1.5倍ULN;先天性胆红素血症受试者除外,例如Gilbert综合征(在这种情况下,要求直接胆红素≤1.5×ULN)空腹血清胆固醇2.5倍ULN凝血功能国际标准化比值(InternationalNormalizedRatio,INR)≤1.5倍ULN;凝血酶原时间(ProthrombinTime,PT)、活化部分凝血活酶时间(ActivatedPartialThromboplastinTime,APTT)≤1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内

简要排除

曾经接受过任何靶点的CART治疗

曾经接受过任何一种靶向CD4的治疗

既往曾接受过异基因干细胞移植治疗

被诊断为或治疗过除T细胞淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤,但以下情况除外:-接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2年内无已知活动性疾病或-经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据

筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV

人类兔疫缺陷病*(HⅣV)血清反应阳性

出现下列心脏疾病:

a。纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭

b。入组前≤6个月发做过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥(CABG)

c。有临床意义的室性心律失常,或不明原因晕厥病史,非血管迷走神经或脱水所致

d。有严重非缺血性心肌病病史

e。经超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估(在单采成分血前≤8周内进行),心脏功能受损(LVEF45%

既往接受过如下抗肿瘤治疗(在单采成分血前):

a。在14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗,或使用过侵入性的试验性医疗器械

b。在21天内使用单克隆抗体治疗T细胞淋巴瘤

c。在14天内接受细胞*性治疗

d。在单采成分血14天内接受放疗

除了脱发或周围神经病变外,既往抗肿瘤洽疗的*性必须好转至基线水平或≤1级

恶性肿瘤CNS浸润,参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3注:患者患有CNS疾病但已得到有效治疗不列入排除标准

患者在筛选前30天内不能参与其他药物临床试验

有严重的基础疾病,例如:·有证据表明存在严重的活动性病*、细菌感染或末控制的全身性真菌感染·活动性自身免疫性疾病或3年內的自身免疫性疾病史·有明显临床证据表明痴呆或精神状态

参加本硏究期间或接受硏究治疗后天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者

参加本硏究期间或接受研究治疗后天内有生育计划的男性受试者

有较明显的出血倾向,如消化道出血、凝血功能障碍、脾功能亢进(依据触诊或B超显示脾脏肿大、血细胞减少、骨髓呈造血细胞增生象进行诊断)等

血氧饱和度96%

在单采成分血前7天内累积使用的皮质类固醇的等效剂量≥70mg泼尼松

同时预防性使用造血生长因子

同时使用的抗癌药物或疗法(包括放疗

签署CF前6个月内发生中风或癫痫发作

在单采成分血前4周内接种过减*活疫苗

在单采成分血前2周内进行过大手术,或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术(注:计划进行局麻手术的受试者可以参加本项硏究。

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