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复宏汉霖刘世高我们永远不能忘记医药是为了 [复制链接]

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白癜风诚信医疗 http://news.39.net/bjzkhbzy/170315/5248708.html

9月25日,生物医药独角兽复宏汉霖正式登陆港交所,全球发售.54万股,其中,香港发售占10%,国际发售占90%,募资净额约30.96亿港元。

作为中国最为重要的生物医药科技类企业,复宏汉霖此番在港IPO规模,创下了自年年初以来的同业记录。

过去几年生物制药领域的发展可用“水大鱼大”来概括,而复宏汉霖在其中十分亮眼。

在本次IPO前,作为复星旗下的生物技术独角兽,复宏汉霖在资本市场接连获得知名投资机构的青睐。经过三轮融资,复宏汉霖的估值曾从万美元飙升至30亿美元。

成立10年来,复宏汉霖一直专注于国内领先、国际高水准的靶向性单克隆抗体药物的开发,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

生物医药是一个”十年不开张、开张吃十年“的行业,需要的时间长,资金量大,技术门槛高,创业之难远甚于其他行业。这期间,复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高与另一位创始人姜伟东带领复宏汉霖奋斗整整十年,书写了一个关于中国首个生物类似药诞生的激荡故事。

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复宏汉霖的诞生,是刘世高人生中一次偶然的选择。

年,44岁的刘世高已位至全球生物制药巨头安进公司质量控制总监,管理着近百人的团队,手上预算近1亿人民币。这份工作“钱多、事少、离家近”,一切都很美好。但年,刘世高父亲的骤逝给了他沉重的打击。

作为人生导师和榜样,刘世高受父亲影响很深,父亲的责任心和道德感一直是他学习的楷模,从小播下的“贡献社会”的使命感和责任感可谓影响终身。

父亲的去世让他感慨于生命的短暂与脆弱,更感到无比愧疚,作为一名新药研发的从业人员,面对自己的亲人罹患肿瘤时竟是如此束手无策。同时,也让人到中年的他有了更多、更集中的人生思考:人生短暂,怎样可以做点有意义的事情?如何让更多像父亲一样不幸罹患重大疾病的患者能够得到有效治疗?

当时,在美国用了一二十年的药,在国内因为进口昂贵,很多病患都用不起。年,在和一位朋友的交流探讨中刘世高意识到,“美国像我这样的人才非常多,多一个少一个ScottLiu(刘世高)可能影响不大。但是回国的话,如果能够把几个好药做出来,可能影响是非常大的。”他第一次萌生了创业的想法。在那个时点,他觉得无论是从生命意义的角度,还是对社会贡献的角度来看,这都是一件应该做的事情。

同年10月,在浙大校友会主办的杭州招商大会中,刘世高认识了姜伟东,一见如故。两人经历相似,专长互补,且志同道合,都想回国创业做生物药。于是他们决定齐心协力,共创汉霖。

年2月,他跟另一位创始人姜伟东在美国成立了Henlius。

两人都是“行业老兵”,深深了解从事生物药研发及产业化的不易。从零开始开发一个新药不仅需要投入巨额的资金,研发期也十分漫长,风险非常高。高风险也就意味着高成本,这与他们希望惠及更多患者的的初衷相悖。

经过各方面的评估,他们最终决定选择生物类似药作为启动项目,平衡风险,也为将来开发更多创新药积累经验。

此时,他们结识了复星医药团队。经过将近一年的沟通、探讨与协商,年12月他们和复星医药签约,年2月正式成立了复宏汉霖。

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成立一年后,复宏汉霖迅速递交了第一个研发产品HLX01(利妥昔单抗注射液)的临床申请,该药品的原研药美罗华是全球第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物,年在全球的销售额达到73.88亿瑞士法郎。

然而,由于申请临床研究排队的产品较多,该申请直到27个月后才得到批复,这是刘世高没想到的。那也是整个公司最难熬的27个月。

一般来说,药物研发需要经过多个流程,从最开始的临床前研究、临床研究申报,到临床I期、II期、III期审核,最后取得批准,申请上市,是一个严谨又漫长的流程。临床申报没有批复意味着该产品后续的工作都无法展开。

不仅如此,这同样也影响了公司推进创新药的时间。在创立后不久,刘世高希望同时启动对生物创新药的研发。在他看来,当时专利到期的原研药并不多,生物类似药中比较重磅的产品已经都有覆盖,而创新药在国内还是比较新的领域,尤其是抗体类创新药,亟待开发。

在等待HLX01临床批复的同时,公司又陆续递交了HLX02、HLX03、HLX04等生物类似药产品的临床申请。

年3月,HLX01拿到了IND(新药临床研究申请)大批件(即临床I、III期试验一起批准)。“这是当时国内第一个开展临床试验的生物类似药,对公司和行业来说都具有里程碑意义。”刘世高说。第一个临床批件的获得增强了董事会的信心,让复宏汉霖敢于放开手脚,加大在创新药上的研发。

年2月,HLX01,汉利康,正式获国家药监局批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,成为国内首个获批上市的生物类似药,填补了我国生物类似药市场的空白,并于年5月正式进入国内市场,开始商业化路程。

它从研发到生产,历经了余项检测,耗时,余小时,生产约20余个批次,花了整整十年的时间。

中国医药创新促进会会长宋瑞霖称,“这个生物类似药获批对于中国来说在医药创新和行业历程中是具有里程碑意义的,中国进入生物类似药时代。”

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国内开发美罗华生物类似药并注册申报的企业超过10家,其中不乏许多知名企业,竞争十分激烈。复宏汉霖为何能在竞争激烈的生物类似药开发环境中拔得头筹?

刘世高说,“可能我们比较‘傻’,严格按照国际的标准来开发生物药。”

复宏汉霖于-年起步,当时国内并没有相关指导原则,行业普遍认为氨基酸序列不一定要跟原研药一样,可以按照创新药申报,还可以不购买原研对照药,这相对来说更省钱、更快。

但复宏汉霖从一开始就严格对标国际标准来开发。从HLX01立项之初,复宏汉霖就严格按照欧盟标准开展药学研究,因为药学、毒理学方面的资料比较扎实,在提交临床申请后尽管花了27个月才获得批复,但这在当时注册申请积压比较严重的情况下已经是非常快速的了。

年2月,中国的生物类似药监管政策文件《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,提高了整体行业标准,而复宏汉霖由于在指导原则出台前就按照更高的标准开发而获得了优势。刘世高认为这是HLX01能够成为全中国第一个生物类似药最为关键的因素。

对质量的坚守是刘世高和姜伟东的共识。刘世高强调,质量是产品的生命力,在抗体药领域,必须高度重视质量。生物药都是大分子,即使是极小的细节都可能影响最终的产品质量。倘若因质量不过关而应用到临床,产生了负面效果,不仅公司陷入声誉危机,还会祸害整个产业。

“复宏汉霖的愿景是专注提供质高价优的生物药,成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。这是我们充分认同的一个理念。我们永远不能忘记医药是为了人,而非利益。”刘世高说。

复宏汉霖迈出了成功的一步,与此同时仍不断推出重磅生物类似药、生物创新药和联合治疗项目。

截止目前,除已上市的汉利康外,HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(曲妥珠单抗注射液)也已获NMPA新药上市申请受理,并已纳入优先审评程序。另有14款产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。

年11月7日-9日

广西·南宁

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